{"product_id":"hygiene-in-der-arzneimittelproduktion-sterile-und-nicht-sterile-arzneiformen-9783527338016","title":"Hygiene in der Arzneimittelproduktion: Sterile und nicht-sterile Arzneiformen","description":"\u003cb\u003eBook Synopsis\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eSichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab.\u003cbr\u003e \u003cbr\u003e Von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flüssig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berücksichtigung der aktuellen Standards und Prüfverfahren beschrieben und erklärt.\u003cbr\u003e  \u003cbr\u003e Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverständige in Prüf- und Regulierungsbehörden finden hier zahlreiche in der Praxis bewährte Annleitungen zur Optimierung und Gewährleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eTrade Review\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003e\"Das Buch sei allen angehenden und fortgeschrittenen Ingenieuren, Technikern, Technologen und allen denjenigen empfohlen, die Verantwortung für qualitativ hochstehende Produkte tragen.\"\u003cbr\u003e Chemie Ingenieur Technik (01.09.2017)\u003cbr\u003e \u003cbr\u003e \"In dem Werk werden sämtliche Aspekte der hygienischen Produktion von sterilen und nicht-sterilen, flüssigen und festen Arzneimitteln behandelt. Es wird auf alle wichtigen Themen der Hygiene eingegangen.\"\u003cbr\u003e Allgemeines Ministerialblatt der Staatsregierung Bayern (22.12.2017)\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eTable of Contents\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eVorwort IX \u003cp\u003eAbkürzungen XI\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e1 Einleitung 1\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e2 Hygiene in der Arzneimittelproduktion 3\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e2.1 Personalhygiene 17\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e2.1.1 Hygieneschulungen 18\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e2.1.2 Schulungen zum mikrobiologischenMusterzug 19\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e2.1.3 Medizinische Überwachung 19\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e2.1.4 Bekleidungskonzepte 20\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e2.1.5 Hygienebeauftragte 24\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e2.1.6 Der Mensch und seine Mikroben 28\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e2.2 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 34\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e2.3 Pest Control 44\u003c\/p\u003e \u003cp\u003eLiteratur 47\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3 Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen 49\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.1 Hygienepläne 53\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.2 Zonenkonzept 58\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.2.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 59\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.3 Herstellung mit terminaler Sterilisation 65\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.3.1 Qualifizierung von Dampfsterilisatoren 66\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.3.2 Bioindikatoren 68\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.3.3 Bowie-Dick-Test 77\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.4 Aseptische Herstellung 78\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.4.1 Filterintegritätstests 79\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.5 Einsatz und Prüfung von Packmitteln 83\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.5.1 Entpyrogenisierung 84\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.5.2 Qualifizierung eines Heißluftsterilisiertunnels 85\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.5.3 Container Closure Integrity Test 88\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.5.4 Waschen von Stopfen 90\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e3.6 Media Fill 91\u003c\/p\u003e \u003cp\u003eLiteratur 100\u003c\/p\u003e \u003cp\u003eWeiterführende Literatur 101\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e4 Herstellung flüssiger, nicht steriler Arzneiformen 103\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e4.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 105\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e4.2 Konservierungsmittelbelastungstest 106\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e4.3 Herstellprozessvalidierung – Tropfenprodukte 112\u003c\/p\u003e \u003cp\u003eLiteratur 116\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e5 Herstellung fester Arzneiformen 119\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e5.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 119\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e5.2 Wasseraktivität 119\u003c\/p\u003e \u003cp\u003eLiteratur 121\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e6 Reinigungsvalidierung 123\u003c\/p\u003e \u003cp\u003eLiteratur 128\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e7 Verpackung Tabletten\/Glas 129\u003c\/p\u003e \u003cp\u003eWeiterführende Literatur 130\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8 Wasser 133\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.1 Musterzug 137\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.1.1 Mustertransport 137\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.1.2 Schulung zum Musterzug 138\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.1.3 Biologische Untersuchungen 139\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.1.4 Chemisch-physikalische Untersuchungen 141\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.2 Trinkwasser 142\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.2.1 Trinkwasserverordnung 143\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.2.2 Chlorung 144\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.2.3 Legionellen 144\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.3 Aqua purificata 149\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.3.1 Ozonisierung 149\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.4 Highly PurifiedWater 150\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.5 Wasser für Injektionszwecke 150\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.6 Wasser zur Herstellung von Extrakten 151\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.7 Rouging 151\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.8 Biofilme 152\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.9 Qualifizierung\/Validierung vonWassersystemen 156\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.10 Six Sigma imWassermonitoring 162\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e8.11 Einsatz der Real-Time PCR als Schnellbestimmungsmethode 164\u003c\/p\u003e \u003cp\u003eLiteratur 166\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e9 Medien 167\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e9.1 Gase und Druckluft 167\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e9.2 Schmiermittel 168\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e9.3 Reinigungs- und Desinfektionsmittel 169\u003c\/p\u003e \u003cp\u003e9.3.1 Qualifizierung der Desinfektionswirkung 170\u003c\/p\u003e \u003cp\u003eLiteratur 172\u003c\/p\u003e","brand":"Wiley-VCH Verlag GmbH","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":53196948734295,"sku":"9783527338016","price":80.75,"currency_code":"GBP","in_stock":false}],"url":"https:\/\/bookcurl.com\/products\/hygiene-in-der-arzneimittelproduktion-sterile-und-nicht-sterile-arzneiformen-9783527338016","provider":"Book Curl","version":"1.0","type":"link"}